Anvisa autoriza importação e uso da vacina Covaxin

 

Agência reguladora aprovou o pedido de autorização excepcional para importação, distribuição e uso do imunizante no Brasil

A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (4/6) o pedido de autorização excepcional feito pelo Ministério da Saúde para importação, distribuição e uso da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech. A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech estão prontas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação. O cronograma de entrega será apresentado e discutido de imediato com o Ministério da Saúde, atendidas todas as determinações da Anvisa. Durante a sessão, a Anvisa destacou a colaboração da Bharat Biotech e da Precisa Medicamentos no fornecimento das informações solicitadas, bem como a prontidão para participar de reuniões e apresentar as documentações disponíveis. A agência informou ainda que as questões que necessitavam de ajustes, referentes ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), foram 100% sanadas e estão totalmente em conformidade com as normas e pedidos da Anvisa, indicando a qualidade, a eficiência e a confiança em seus processos. Os diretores da Anvisa também destacaram que todas as vacinas já aprovadas no Brasil e no mundo possuem condicionantes e pontos a serem esclarecidos por terem sido desenvolvidas em tempo recorde. Na aprovação de todas elas, esses pontos condicionantes foram destacados, e todas foram aprovadas com condições de uso e acompanhamento. Condicionantes estas que são constantemente reanalisadas conforme a imunização ocorre. Além disso, foi ressaltado que a Índia é especialista e a principal produtora de vacinas do mundo. O adjuvante presente na Covaxin, que tem como principal objetivo aumentar a eficácia da vacina, já possui inúmeros testes realizados e publicados em revistas científicas, como a The Lancet, incluindo os testes de fases 1 e 2 da vacina. É de conhecimento público também a declaração do Dr. Anthony Fauci, principal conselheiro médico da Casa Branca, especialista em pandemia dos EUA e diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, demonstrando a importância das vacinas e da Covaxin, que apresentou efeitos neutralizantes contra variantes da Covid-19. A Covaxin é uma vacina para o combate à SARS-CoV-2 administrada em duas doses, altamente purificada, a partir de vírus inativado. A vacina está sendo desenvolvida e fabricada pela Bharat Biotech, na Índia, em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates, nas instalações de biossegurança BSL-3 (Bio-Safety Level 3) da empresa, uma das mais avançadas desse modelo no mundo. A capacidade instalada desta planta de produção é de 560 milhões de doses anuais. No Brasil, a Anvisa aprovou, em 13 de maio, o ensaio clínico da vacina Covaxin, e os testes são coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades de São Paulo, São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). O estudo possui a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Serão testados 5.000 voluntários no estudo brasileiro. Mais de 12 países já utilizam a Covaxin e outros 40 já receberem toda a documentação para análise, incluindo o FDA, órgão regulador dos Estados Unidos, e a OMS. Hoje já foram aplicadas mais de 24 milhões de doses da Covaxin no mundo, sem nenhum efeito adverso grave apresentado, demonstrando a segurança do imunizante. Os estudos de fase 3 publicados na The Lancet apresentaram eficácia de 78% contra casos leves e moderados e 100% de eficácia contra casos graves do novo coronavírus, impactando assim na redução de hospitalizações. Os dados foram coletados após testes em 25.800 participantes. Além da alta eficácia clínica interina, a Covaxin também demonstrou resposta imunológica significativa contra as variantes do novo coronavírus. A Covaxin é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC. O imunizante foi avaliado em ensaios clínicos nas fases 1 e 2, com resultados de sucesso e reconhecimento em publicações cientificas internacionais.   Sobre a Bharat Biotech Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos. Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide. A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo. A India é considerada a farmácia do mundo, além da Bharat Biotech diversas indústrias do setor farmacêutico possuem plantas, produção e/ou fornecimento de insumos em Hyderabad, tais como Sanofi, GSK, Teva, Novartis entre outras. Para saber mais sobre a Bharat Biotech, visite www.bharatbiotech.com

Contato de mídia para Bharat Biotech: imprensa@precisamedicamentos.com.br Vagner Caldeira Ricardo Carvalho